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麻醉药品及第一类精神药品购用印鉴卡审批
信息来源:新津县卫生局 发布日期:2015-01-05 【打印】 【关闭

麻醉药品及第一类精神药品购用印鉴卡审批

一、项目概述

1、办理单位:新津县卫生局

2、办理窗口:县政务服务中心卫生窗口

3、办理时限:法定时限40个工作日,承诺时限10个工作日

4、收费标准及依据:不收费

5、联系电话:82556802

6、投诉电话:82517001

二、审批依据

1、《中华人民共和国药品管理法》(国家主席令45号,2001年2月28日)第三十五条国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品,实行特殊管理。管理办法由国务院制定”。

2、《麻醉和精神药品管理条例》(国务院令第442号,2005年8月3日)第三十六条医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的,应当经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准,取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡(以下称印鉴卡)。医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品”。

3、《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》(卫医发[2005]421号,2005年11月2日)第二条医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品,应当取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》(以下简称《印鉴卡》),并凭《印鉴卡》向本省、自治区、直辖市范围内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品”。第六条“《印鉴卡》有效期为三年。《印鉴卡》有效期满前三个月,医疗机构应当向市级卫生行政部门重新提出申请”。第七条“当《印鉴卡》中医疗机构名称、地址、医疗机构法人代表(负责人)、医疗管理部门负责人、药学部门负责人、采购人员等项目发生变更时,医疗机构应当在变更发生之日起3日内到市级卫生行政部门办理变更手续”。

三、申请条件

新津县行政区域内符合麻醉药品和第一类精神药品使用规定的各级各类医疗机构:

1、具备使用麻醉药品和第一类精神药品的相关诊疗科目;

2、具有通过麻醉药品和第一类精神药品培训的、从事麻醉药品和第一类精神药品管理的专职药学专业技术人员;

3、具有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师;

4、有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度;

5、符合《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》等相关规章的规定;

6、《印鉴卡》相关项目发生变更时应如实申请办理变更。

四、办理流程

1、申请人持申请材料向县政务服务中心卫生局窗口提交申请,由窗口工作人员进行初审,对申请材料不齐全、不符合法定要求的0个工作日内一次性告知申请人应当补正的全部材料,补正后受理;

2县卫生局在承诺时限内按照规定程序,根据申请材料和现场审查意见进行审查,并做出是否批准的决定,不能做出决定的,经本级卫生行政部门负责人批准,可以延长10个工作日并告知申请人。对符合规定的予以许可;不予许可的,书面说明理由。

五、申请材料(所有提交的材料需加盖公章并装入标准档案袋中)

注:申请资料应用A4纸打印(图纸除外),逐页加盖公章,按次序装订;提交的材料为复印件的,均应在复印件上写明“系原件复印”,并加盖单位公章。申报资料的各项内容应真实、完整、清楚,不得涂改。未取得公章的企业在提供的资料上由法定代表人签字盖章,非申请人本人前来办理的,办事人员应提供申请人委托书。

(一)《印鉴卡》核发

1、申办单位介绍信或委托书(介绍信或委托书应写明经办人姓名、身份证号码、联系电话);

2、《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡申请表》(附表1)(由注册卫生行政部门审核盖章);

3、《医疗机构执业许可证》正副本复印件、组织机构代码证复印件、法定代表人(负责人)身份证复印件、医疗管理部门负责人身份证复印件;

4、《授予执业医师特殊药品处方资格人员花名册》(附表3)(同时交电子文档)及培训考核合格证明复印件和医师的身份证、医师资格证、医师执业证复印件;

5、药学部门负责人和采购人员身份证复印件、专业技术职称证复印件、药学部门负责人药学专业毕业证复印件、采购人员由公安部门出具的无犯罪记录证明材料;

6、麻醉药品和第一类精神药品管理机构、管理制度、处方样式;

7、麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施情况说明。

(二)《印鉴卡》变更

1、必交材料:

(1)申办单位介绍信或委托书(介绍信或委托书应写明经办人姓名、身份证号码、联系电话);

(2)《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡变更申请表》(附表2);

(3)《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》原件;

(4)《医疗机构执业许可证》副本复印件;

2、选交材料:

(1)变更医疗机构名称:需提供有关部门的批准变更文件复印件,并在《印鉴卡》“项目变更记录”的“变更后内容”栏填写医疗机构负责人的亲笔鉴名及加盖印章和公安部门出具的原公章销毁证明复印件(加盖医疗机构新公章);

(2)变更医疗机构地址:需提供有关部门的批准变更文件复印件及公安部门的证明材料;

(3)变更医疗机构法定代表人(负责人):需提供有关部门的任免职文件或股东会议决议、医疗机构负责人的身份证复印件,并在《印鉴卡》“项目变更记录”的“变更后内容”栏填写医疗机构法定代表(负责人)的亲笔签名及加盖印章;

(4)变更医疗管理部门负责人:需提供有关部门的任免职文件或股东会议决议、医疗管理部门负责人的身份证复印件,并在《印鉴卡》“项目变更记录”的“变更后内容”栏填写医疗管理部门负责人的亲笔签名及加盖印章;

(5)变更药学部门负责人:需提供药学部门负责人员任免职证明、药学专业毕业证、职称证复印件及身份证复印件,并在《印鉴卡》“项目变更记录”的“变更后内容”栏填写药学部门负责人的亲笔签名及加盖印章;

(6)变更采购人员或身份证号码:需提供采购员任免职证明、职称证复印件及身份证复印件以及公安部门出具的证明材料,并在《印鉴卡》“项目变更记录”的“变更后内容”栏填写采购人员的亲笔签名及加盖印章及身份证号码;

(7)变更医疗机构公章:需提供有关部门的批准变更文件复印件、公安部门出具的原公章销毁证明复印件(加盖医疗机构新公章),并在《印鉴卡》“项目变更记录”的“变更后内容”栏加盖新公章,同时填写医疗机构负责人的亲笔签名及加盖印章;

(8)变更处方权医师:需提供培训考核合格证明复印件和医师的身份证、医师资格证、医师执业证复印件,同时提交《授予执业医师特殊药品处方资格人员花名册》和《医疗机构麻醉药品和精神药品培训情况登记表》文字及电子文档各一份。

(三)《印鉴卡》换证

1、换证单位介绍信或委托书(介绍信或委托书应写明经办人姓名、身份证号码、联系电话);

2、《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡申请表》;

3、《医疗机构执业许可证》正、副本复印件;

4、麻醉药品、第一类精神药品处方权医师花名册(花名册内容包括:序号、姓名、科别、资格证号、执业证号、执业范围及医师本人亲笔签名);

5、《印鉴卡》原件;

6、原《印鉴卡》有效期内麻醉药品、第一类精神药品管理工作情况(包括医疗机构性质、等级、床位、经营性质、依据许可开展的诊疗科目内使用麻醉药品和第一类精神药品的情况、开展手术类型项目、设立的特殊药品管理组织机构、人员基本情况、已具备的储存管理硬件条件及管理措施、有无违规使用麻醉药品和第一类精神药品等内容)    

7、辖区卫生执法监督机构出具的本效期内有无因违反麻醉药品和第一类精神药品管理相关规定处罚记录或处罚后整改情况证明;部、省属医疗机构由省卫生执法监督总队出具相应证明;

8、 有效期内麻醉药品和第一类精神药品采购和使用情况;

9、申请办理《印鉴卡》换证承诺书(承诺提交材料及相关情况真实性)。

常见问题:

1、《医疗机构执业许可证》正副本在效期内,副本要求复印全面,应包含校验记录和变更记录

2、人员身份证应在效期内

3、公共卫生医师不能授予特殊药品处方资格

4、具有特殊药品处方权资格医师执业地点必须在本医疗机构,多点执业不能作为申请的依据

5、人员花名册要求本人签名

6、药学部门负责人:二级(含)以上医院应药学本科学历,高级以上职称(副主任药师以上);二级以下医院应药学中专学历,药剂师(含)以上职称(医疗机构药事管理规定2011

7、采购人员:药剂士(含)以上职称

8、特殊药品处方资格培训:二级(含)以上医院可自行培训,二级以下医院由卫生行政部门统一组织培训。自行培训的医疗机构提交人员名单及考核合格证明时应同时提交医院评级文件及培训相关的讲稿、试卷、培训情况登记表等资料

9、麻醉药品和第一类精神药品管理机构应包含医务、药学、护理、保卫等部门

10、麻醉药品和第一类精神药品管理制度应至少包含十四种基本制度

11、安全存储设施应至少包含保险柜、防盗设施、监控及报警设施

12、到期换证:药品购买和使用情况应统一,如果存在药品需要销毁,应提供销毁记录(卫生主管部门)。销毁应该提交卫生主管部门进行销毁,不能自行销毁